11月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》。這意味著我國奶粉新政終于落地，眾多嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)終于可以開始乳粉配方的申請注冊。

奶粉新政制定背靠《食品安全法》

《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

2016年6月6日，食藥總局頒布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，其中明確了申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、變更注冊、延續(xù)注冊需要提交的材料以及開展現(xiàn)場核查等工作流程，并要求申請產品配方注冊時，應當提交標簽、說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《申請材料項目與要求》和《現(xiàn)場核查要點及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開征求社會意見。

11月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告顯示，為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作，根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》等文件，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

而這一公告的出臺，也意味著我國奶粉新政終于落地，眾多嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)終于可以開始申請配方注冊。

史上最嚴新政：境外品牌入華銷售同樣適用

嬰幼兒配方乳粉新政也被稱為“史上最嚴新政”。新政中對原料及輔料質量安全標準、產品配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表等都有嚴格的要求，并規(guī)定　申請人申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，應當說明申請注冊的產品配方與申請人其他同年齡段產品配方相比具有的特點及明顯差異性。

同時，新政明確適用范圍是境內生產和銷售的產品，列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說明的情況”等諸多條款，表示境外生產、境內銷售的境外品牌也將被納入監(jiān)管。此前，澳洲兩家百年乳業(yè)被暫停在華注冊資格，另有美國、法國、意大利等多地19家共計19家生產出口商、11家進口商被風險預警需要整改，他們的問題就出現(xiàn)在對華出口時產品相關標準不符合中國標準。

此外，在《現(xiàn)場核查要點及判斷原則》中，食藥總局要求提交配方注冊申請的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)必須具備相應的生產能力、檢驗能力、研發(fā)能力，并通過樣品試制現(xiàn)場核查。這就把一些貼牌商劃在了可提交注冊申請的企業(yè)范圍之外。

對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產品，申請人若需申請注冊其產品配方，可使用已完成的相關研究數(shù)據(jù)資料，但應符合《申請材料項目與要求》要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方與申請注冊產品配方為同一配方的證明材料，以及產品上市后的分析報告等材料。

在產品名稱和說明書方面，新政規(guī)定產品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內容。

據(jù)悉，目前要提交申請的企業(yè)國內有100多家，國外還有60多家，對于食藥監(jiān)總局來說，面臨著大量的工作要做。而乳業(yè)營銷專家雷永軍此前也表示，在未來的嬰幼兒配方乳粉的市場競爭中，“理論上哪家先把品牌和配方注冊下來，就會在未來的競爭中占到先機。”

來源：光明網(wǎng)