兒童健康一直牽動我們整個社會的心，但是目前國內兒童用藥行業(yè)問題多多，有業(yè)內人士進行總結，法規(guī)缺失、企業(yè)生產積極性不足是其中的問題，兒童用藥安全問題始終受到這些因素的制約。

首先是兒童用藥法規(guī)缺失的問題，無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例，還是現行的《藥品注冊管理辦法》，都未對兒童用藥提出特殊規(guī)定，致使我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門的法規(guī)可依，此外我國尚未設置風險利益評價體系，對兒童的保護性不夠。

其次企業(yè)研發(fā)和生產兒童用藥的積極性也不高，與成人用藥相比，兒童用藥在研發(fā)、生產及商業(yè)化方面存在諸多難點，不僅工藝復雜，而且口感、安全性以及原輔料選擇性及質量控制要求高，研發(fā)成本偏高。

此外，國內對于兒童進行缺乏有效運行機制，真正經過兒童的驗證或研究上市的藥品幾乎沒有，和成人藥品相比，兒童藥品市場小、利潤低、風險高、責任大，許多企業(yè)都知難而退。